Cuba hará ensayo clínico pediátrico de una de sus vacunas
VIRUS. Evaluarán la seguridad y eficacia de la Soberana 02 y Plus.
El Instituto Finlay de Vacunas (IFV) de La Habana iniciará un ensayo clínico en población pediátrica de los candidatos a vacuna Soberana 02 y Soberana Plus, dos de los cinco antídotos que desarrolla Cuba contra covid-19.
Las pruebas fueron aprobadas por la autoridad reguladora de la isla, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) y consistirán en un ensayo de dos fases "secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico".
El objetivo será "evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad" de ambas fórmulas con un esquema de administración de dos dosis de Soberana 02 y una tercera de Soberana Plus, aplicadas en intervalos de 28 días.
Se trata del mismo esquema empleado en los ensayos clínicos en adultos de estos candidatos vacunales, que ya se encuentran en la recta final de pruebas, a la espera de datos de efectividad. El ensayo comenzará con un grupo después se extenderá al grupo de 3 a 11 años.
"La aprobación emitida por el Cecmed está sustentada sobre la base del contexto epidemiológico actual, con el incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica y basado en los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostraron los candidatos a vacuna como parte de los ensayos clínicos fase I y fase II", detalla.
Añade que las dos fórmulas demostraron ser seguras y bien toleradas en adultos "tanto en los ensayos clínicos realizados como en el estudio de intervención". Soberana 02 es una vacuna conjugada de subunidad, tradicionalmente muy seguras, que combina el antígeno del virus y el toxoide tetánico para estimular la respuesta del sistema inmune.
Cuba, que atraviesa desde enero la tercera y peor oleada de contagios, suma 153.578 casos y 1.057 muertos.
Astrazeneca sobre 60
Por su parte, Italia anunció que usará la vacuna de Astrazeneca solo en mayores de 60 años y a los menores que hayan recibido la primera dosis del fármaco anglo-sueco se les inyectará otro compuesto, medida que llega tras un nuevo caso de trombosis mortal en una joven de 18 años.
Se trata de una "recomendación" del comité científico que el Gobierno considerará "perentoria", concluyente o definitiva, según adelantó el ministro de Salud, Roberto Speranza.